• 优发广东省药监局:广州腾踊生物科技有限公司
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    • 2019-11-02 23:50

      优发 中邦质料音讯网讯 2019年10月15日,广东省药品监视处分局网站公布《广东省化妆品监视查验情状传达(2019年第111期)》,广州腾踊生物科技有限公司主要违反了《化妆品分娩许可使命样板》相合章程,已责令该企业暂停总共化妆品的分娩出售,对企业涉嫌违法违规分娩行径依法清静管束。

      1.企业目前只装备一名检修职员,但其未驾御企业产物、分娩用水及洁白区氛围的微生物检修本事,不熟习《化妆品安然工夫样板》等原则样板。

      2.企业不行供给“水活护手霜”(批号20210918)及“35克润肤霜”(批号:20190708)的批分娩记实。

      3.现场未睹“山茶紫油”(批号20190321)的出厂检修项目“酸值”“过氧化值”检修所需的试剂仪器,企业也不行供给相应考剂仪器采购记实;虎红培植基配制记实显示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次(共计900g)与购进记实不符(2016年7月—2019年1月仅能供给1瓶250g购进单据及记实)。

      4.不行供给高温灭菌锅的压力外、安然阀的检定、校验陈述;低温试验箱校验温度(-30℃)与操纵温度(-5℃至-10℃)不类似。

      5.已抛弃的两箱半(约5000个)诺必行婴宝特护膏标签(批号:AF1901)、已过时的5个种类36桶半制品、过时原料如龙脑(批号2016020309)无显露标识,未专区存放。

      7.车间4层创制间(一面)及静置间、灌装间已更改成为一类医疗用具分娩车间,但未申请分娩条款改动;企业一面分娩区域结构不对理,可以引入污染,制水配置安设正在乳化间入口称量间出口处,现场查验浮现两大桶水(各200L旁边)敞口存放,企业声称正在该区域实行半制品储罐洗濯功课。

      8.洁白区内的洗濯间无高效过滤器送风口;灌装间温湿度不适宜洁白处境央求;2套空调净化编制的新风口均贫乏过滤装备。

      9.危化品库未修立透风步骤,存放氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器无标识,未睹原料收支库台账及购进单据。

      12.空调净化编制初效、中效过滤器未实时庇护调换,淤塞主要,高效过滤口出风不敷;未按规程调换高效过滤器;未对配置操纵枢纽参数实行监控,如初效过滤器、中效过滤器前后压差。

      13.不行供给近半年制水配置洗濯、消毒记实;不行供给2019年7月4日后企业分娩工艺用水监测记实。

      14.2018—2019年度未对企业分娩产物所操纵原料展开合规性评议;产物“孕妈咪活泉舒润柔肤水”(批号20190227、20170825)增添原料“甲基异噻唑啉酮”配方量为0.25%(有用物含量9.8%)高出《化妆品安然工夫样板》(2015年版)中章程的限量0.01%。

      16.未实施物料验收轨制,2019年3月份之后仍采购2批有用期至2019年2月3日的原料龙脑(已过时)。

      17.原料货仓存放有透后质酸钠,外包装标示的存贮温度为2-10℃,而该货仓未实行温湿度监测。

      18.领料人未严谨查对原料消息,将过时原料龙脑(有用期至2019年2月3日)于2019年6月24日进入产物“诺必行婴宝护肤霜”(批号AF2201)的分娩。

      19.现场查验当天灌装的统一批次产物“诺必行婴儿防皴防冻特润霜”(批号AG0301)标签保质期(批号+限用日期)消息显示两个限用日期(20230102、20220702)。

      20.产物现实分娩工艺规程与挂号提交的材料不类似,如“诺必行婴宝护肤霜”的创制加热温度;孕妈咪活泉舒润柔肤水(批号20190227)批分娩记实中的工艺单与企业修设的工艺规程不类似;“诺必行婴宝护肤霜”(分娩日期20181003)批分娩记实中未再现原料加料历程和所用步骤配置名称编号。

      广州腾踊生物科技有限公司主要违反了《化妆品分娩许可使命样板》相合章程,广东省局已责令该企业暂停总共化妆品的分娩出售,对企业涉嫌违法违规分娩行径依法清静管束。

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